Indicação:
ROZLYTREK® em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes adultos e pediátricos com idade igual ou superior a 12 anos, com tumores sólidos que apresentem fusão dos genes do recetores da tirosina cinase neurotrófico (NTKR),
- que tenham uma doença localmente avançada, metastática ou para a qual é provável que a ressecção cirúrgica resulte em morbilidade grave, e
- que não tenham recebido anteriormente um inibidor NTRK
- que não disponham de opções de tratamento satisfatórias.
Glossário:
CCR = cancro colorrectal; CPCNP = cancro do pulmão de células não-pequenas; GI = gastrointestinal; IC-ORR = taxa de resposta objetiva intracraniana; MASC = carcinoma secretor das glândulas salivares análogo ao mamário; NTRK = fusão dos genes do recetor de tirosina cinase neurotrófico; ORR = taxa de resposta objetiva; SLD = soma dos maiores diâmetros; SNC = sistema nervoso central; TRK = fusão dos genes dos recetores da tirosina cinase.
Referências:
1. RCM ROZLYTREK®, julho 2020; 2. https://www.ema.europa.eu/en/medicines; 3. Efficacy and safety of entrectinib in patients (pts) with NTRK-fusion positive (NTRK-fp) solid tumors: An updated integrated analysis. Rolfo C et al. apresentado em ASCO Annual Meeting 29 maio-4 junho 2020.
▼ Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. As suspeitas de reações adversas poderão ser notificadas à Roche (telefone: 214257000; email: amadora.farmacovigilancia@roche.com) ou ao INFARMED, I.P. (http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou telefone 217987373; Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita); email: farmacovigilancia@infarmed.pt; mais informações disponíveis em www.infarmed.pt).
Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados
Para mais informações deverá contactar a Roche Farmacêutica Química, Lda. Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora. NIF 500233810.